Le médicament, un produit hautement stratégique, nécessite la mise en place d’un cadre règlementaire strict et des pratiques claires et transparentes, à même de garantir à la santé publique d’un pays des produits fiables, sans danger, disponibles en tout temps et à des prix non exagérés. Pour arriver à cela, il est impératif de commencer par le cadre règlementaire et la mise en place d’une structure chargée de son application. En Algérie, il a été décidé la création d’une agence nationale chargée du médicament en 2008, mais, pour diverses raisons, elle n’a été installée qu’en 2019 et opérationnelle dernièrement. Grâce à cette agence, le médicament sera géré d’une manière scientifique, transparente et tous les dysfonctionnements devraient disparaitre, tout en se tournant résolument vers la satisfaction des besoins nationaux et vers l’exportation.
L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) est chargée de plusieurs missions visant à organiser, à gérer et à réguler les produits pharmaceutiques et qui sont :
- l’enregistrement des produits pharmaceutiques, la délivrance de la décision d’enregistrement et son renouvellement ou le cas échéant sa suspension, son retrait, sa cession et son transfert, après avis de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;
- l’homologation des dispositifs médicaux, après avis de la commission d’homologation des dispositifs médicaux ;
- le contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et la tenue des substances, étalons et produits de référence à l’échelle nationale ;
- le contrôle spécifique des substances et médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ;
- le contrôle de la qualité et de l’expertise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
- la contribution à l’élaboration des stratégies de développement du secteur pharmaceutique ;
- prendre ou demander aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires visant à préserver la santé publique lorsqu’un produit pharmaceutique ou un dispositif médical présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine ;
- émettre un avis sur les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de médicaments non enregistrés ;
- contribuer à la définition des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques ;
- effectuer des missions d’audits et d’inspections sur sites réalisées par des inspecteurs relevant de l’agence et portant notamment sur le contrôle de l’application des règles de bonnes pratiques pharmaceutiques et les normes des dispositifs médicaux, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ;
- procéder à l’évaluation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ainsi qu’à leur évaluation médico-économique ;
- contribuer à l’établissement des nomenclatures des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et à leur actualisation ;
- contribuer à l’élaboration de la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels ;
- contribuer à l’élaboration du formulaire national des médicaments et de la pharmacopée;
- délivrer l’attestation des prix des médicaments à l’enregistrement, une fois fixés par le comité économique intersectoriel des médicaments.
- délivrer les autorisations préalables de promotion et de publicité des produits pharmaceutiques enregistrés en direction des professionnels de la santé ;
- émettre un avis sur les normes, les règles de bonne pratique, les procédures et les méthodes applicables aux études cliniques portant sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ;
- entreprendre toute étude, recherche, action de formation ou d’information dans les domaines de sa compétence, contribuer à la promotion de la recherche scientifique dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et constituer les bases de données y afférentes ;
- participer à l’élaboration des projets de textes législatifs et réglementaires régissant les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ;
- participer à l’élaboration de la liste des médicaments remboursables par les organismes de sécurité sociale ;
- mettre en œuvre les actions de coopération internationale, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ;
- établir un rapport annuel sur ses activités qu’elle adresse au ministre chargé de la santé.
Organisation de l’ANPP
Pour mener à bien ses missions, l’agence s’est dotée d’une organisation interne quicomprend :
- une commission d’enregistrement des médicaments ;
- une commission des dispositifs de l’homologation des produits médicaux ;
- une commission de contrôle de l’information médicale, scientifique et de publicité ;
- une commission d’étude des prix des médicaments et des dispositifs médicaux.
Objectifs
Dans le cadre de ses missions et grâce à son organisation et à l’encadrement spécialisé dont elle s’est dotée, l’ANPP est à même de réaliser tous les objectifs qui lui ont été fixés et qui versent dans une gestion rigoureuse de ce créneau hautement stratégique qui touche directement la santé publique et l’économie nationale.
Parmi ces objectifs, il y a lieu de citer la garantie de la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ainsi qu’à leur accessibilité. L’agence a aussi pour objectifs de veiller au respect des lois et règlements relatifs aux activités de la pharmacie, des produits médicaux, en plus de la pharmacovigilance, la matériovigilance et la toxicovigilance, en veillant à ce qu’elles soient assurées par des établissements compétents en la matière. Grâce à tous les dispositifs mis en place progressivement et à l’armada législative, matérielle et humaine qu’elle va mettre sur pied, l’ANPP sera à même de remplir ses missions dans les règles de l’art et faire sortir ce secteur du marasme dans lequel il a végété jusqu’à maintenant.
T. M.
